藥廠潔凈室空調(diào)凈化(新版GMP)

發(fā)布日期：2018-12-31 / 點(diǎn)擊次數(shù)：

一、潔凈室的基礎(chǔ)知識(shí)

（一）什么叫潔凈室

（二）潔凈室的四大技術(shù)要素

（三）潔凈室的分類

（四）潔凈室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

（五）潔凈室的占有狀態(tài)

（六）潔凈室的污染源及其控制

二、關(guān)于GMP

（一）GMP的發(fā)展史

（二）新版GMP的特點(diǎn)

（三）新版GMP和1998年版GMP的不同之處

三、藥廠潔凈室的空調(diào)凈化設(shè)計(jì)

（一）設(shè)計(jì)前的準(zhǔn)備工作

（二）藥品生產(chǎn)用潔凈室的平面布局

（三）空調(diào)凈化系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)

（四）空調(diào)凈化系統(tǒng)的三大平衡計(jì)算

（五）空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理方案的優(yōu)化

（六）空調(diào)凈化系統(tǒng)的總冷量、總熱量、總加濕量的計(jì)算

（七）空調(diào)和凈化設(shè)備的選擇

（八）施工圖的繪制

四、藥廠潔凈室的確認(rèn)和驗(yàn)證

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)和驗(yàn)證

（二）藥廠潔凈室的確認(rèn)可分為：

（三）對(duì)藥廠潔凈室進(jìn)行正常動(dòng)態(tài)的監(jiān)控

（四）對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證

（五）潔凈室的靜態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目

五、附錄

附錄1 “無(wú)菌藥品”中強(qiáng)調(diào)的主要內(nèi)容

附錄2 “原料藥”中強(qiáng)調(diào)的主要內(nèi)容

附錄3 “生物制品”中強(qiáng)調(diào)的主要內(nèi)容

附錄4 “血液制品”中強(qiáng)調(diào)的主要內(nèi)容

附錄5 “中藥制劑”中強(qiáng)調(diào)的主要內(nèi)容